Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III) molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea¹
Molto raro:	Capogiro
Patologie cardiache
Raro:	Tachicardia²
Patologie vascolari
Raro:	Ipotensione ortostatica, vampate²
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³
Esami diagnostici
Raro:	Aumento della frequenza cardia- ca

¹ Come tutti i preparati a base di nitrati, TRINIPLAS causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all’inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. ² Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. ³ Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Capogiro può presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con TRINIPLAS tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. · Patologie cardiache: palpitazioni . · Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".