Tabella 1 Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune(≥1/100, <1/10)	Non comune▼	Raro▼	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		stato confusionale, insonnia*		aggressività, allucinazioni, sonnambulismo amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea	compromissione della memoria		sincope, sedazione, diminuzione del livello di coscienza, disturbo del linguaggio, disturbo dell’attenzione, disgeusia
Patologie dell'occhio		compromissione della vista
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			miastenia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				cambiamenti nella libido
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				cadute

* Queste reazioni avverse si sono verificate anche nell’esperienza post-marketing. Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4). Depressione Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse" L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.