TRANSTEC 3CER 20MG 35MCG/H -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di Transtec e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. La loro frequenza viene definita così: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1000, < 1/100) rara (≥ 1/10000, < 1/1000) molto rara (≤ 1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) a) Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state l’eritema e prurito.Disturbi del sistema immunitario Molto raro: gravi reazioni allergiche* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido Molto raro: dipendenza, alterazioni dell’umore Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea Non comune: sedazione, sonnolenza Raro: riduzione della capacità di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo) Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale Molto raro: miosi Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: dolore auricolare Patologie cardiovascolari Non comune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio) Raro: vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Raro: depressione respiratoria Molto raro: iperventilazione, singhiozzo Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, stipsi Non comune: secchezza della bocca Raro: pirosi Molto raro: conati di vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eritema, prurito Comune: esantema, sudorazione Non comune: eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: pustole, vescicole Patologie renali ed urinarie Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: riduzione dell’erezione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: edema, stanchezza Non comune: debolezza Raro: sintomi da sospensione* reazioni nella sede di somministrazione Molto raro: dolore toracico * vedere sezione c) c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto. La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di Transtec, sono improbabili sintomi da sospensione. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell’ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di Transtec, non è possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.