TRANSENE 30CPS 5MG -Avvertenze e precauzioni

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, con la durata del trattamento e con l’associazione ad altri farmaci (psicotropi, ansiolitici, ipnotici, comprese le benzodiazepine); esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci, droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità e in casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia), non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalità epatica e renale e della crasi ematica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. (vedere il paragrafo 4.8).Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Bambini Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Le capsule da 10 e 5 mg non sono comunque adatte per l’uso in età pediatrica. Pazienti con insufficienza renale Può essere necessario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti anziani o debilitati Nei soggetti anziani o debilitati è raccomandabile che il trattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani c’è una sensibilità maggiore verso le reazioni avverse come sonnolenza, sedazione, capogiri, debolezza muscolare che possono portare a cadute e di conseguenza a lesioni gravi (vedere il paragrafo 4.8). Si consiglia una riduzione della dose. Pazienti con insufficienza respiratoria Una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che può essere essa stessa alla base dell’ansia, determinando il ricovero del paziente in un’unità di cura intensiva. A causa dell’aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato (vedere il paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza epatica Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono peggiorare l’encefalopatia. Altri Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili devono essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Tendenza al suicidio e depressione Diversi studi epidemiologici mostrano un aumento dell’incidenza di suicidi e di tentativi di suicidio nei pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, clorazepato compreso. Non è stato stabilito un nesso di causalità. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Rischi derivanti dall’uso concomitante di oppioidi:L’uso concomitante di Transene e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse, come Transene, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Transene in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Miastenia Il trattamento con benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili ne aggrava i sintomi. Si consiglia di utilizzare il clorazepato in casi eccezionali, effettuando un monitoraggio particolarmente attento.