TRANSENE 30CPS 10MG -Effetti indesiderati

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilità individuale del paziente. Sonnolenza (in particolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista. In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalità epatica e renale, nonché riduzioni dell'ematocrito. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere il paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Questi fenomeni possono presentarsi più rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi psichiatrici Non comune: irritabilità, agitazione, confusione Non nota: bradifrenia, reazioni paradosse, aggressività, allucinazioni, sindrome da rimbalzo con esacerbazione dell’ansia che aveva motivato il trattamento, dipendenza fisica che, con la sospensione della terapia, porta alla sindrome da astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose. Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza (in particolare negli anziani), Comune: capogiri, Non nota: disturbi cognitivi come deficit della memoria (vedere anche sopra amnesia anterograda), disturbi dell’attenzione e del linguaggio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: ipotonia muscolare, Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: cadute (vedere il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa