TRANEX 30CPS 500MG -Avvertenze e precauzioni
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente: • in caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale; • in caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica; • prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un’elevata incidenza di eventi tromboembolici nell’anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l’acido tranexamico deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3); • l'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici. Convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l’incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell’acido tranexamico in ciascun singolo caso. Coagulazione intravascolare disseminata I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l’acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l’acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell’acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso. La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
