In uno studio clinico controllato (con dosi di Tostrex fino a 4g) gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono state le reazioni nella sede di applicazione (RSA; 26%), tra le quali parestesia, xerosi, prurito ed eruzione o eritema. La maggior parte di questi effetti è stata di intensità da lieve a moderata e si è ridotta o è scomparsa nonostante la prosecuzione dell’applicazione. Tutti gli effetti indesiderati riferiti con un sospetto di correlazione vengono elencati per classe e frequenza (molto comune ≥1/10), comune (da ≥1/100, a <1/10), non comune (da ≥1/1.000, a <1/100) e raro (da ≥ 1/10.000, a <1/1.000).

Organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100, a < 1/10)
Patologie del sistema emolinfopoietico		Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina
Patologie endocrine		Aumento della distribuzione della peluria di tipo maschile
Patologie vascolari		Ipertensione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nella sede di somministrazione	Edema periferico
Esami diagnostici		Aumento del PSA

In due pazienti con anamnesi positiva per diabete mellito è stata riportata l’iperglicemia come evento avverso. La ginecomastia (occasionalmente persistente) si sviluppa nell’1,5% dei pazienti in trattamento con il testosterone per ipogonadismo. Sulla base della letteratura, in seguito al trattamento con il testosterone sono stati riportati altri effetti indesiderati noti, elencati nella seguente tabella:

Organi	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento di peso, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) con un dosaggio elevato e/o un trattamento prolungato.
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo, ostilità, depressione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Apnea del sonno.
Patologie gastrointestinali	Nausea.
Patologie epatobiliari	In casi molto rari, ittero e alterazioni degli esami di funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Possono verificarsi diverse reazioni cutanee, tra le quali acne, seborrea e perdita dei capelli (alopecia).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari, dolore muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Modificazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; la terapia con preparazioni a base di testosterone ad alte dosi interrompe o riduce la spermatogenesi, di solito in modo reversibile, riducendo quindi le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con il testosterone per l’ipogonadismo può, in rari casi, provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), alterazioni prostatiche, tumore della prostata*, ostruzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Occasionalmente la somministrazione del testosterone a dosi elevate o per periodi prolungati aumenta l’insorgenza della ritenzione idrica e di edemi; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

*I dati sul rischio di tumore della prostata associato alla terapia con il testosterone non sono conclusivi. Tra gli altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi dei trattamenti a base di testosterone figurano le neoplasie epatiche. A causa degli eccipienti (butilidrossitoluene e glicole propilenico) contenuti nel prodotto, le applicazioni cutanee possono provocare irritazione e secchezza della cute, che di solito si riducono nel tempo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili