TOPIRAMATO SAN 60CPR 200MG FL -Gravidanza e allattamento

Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Dati provenienti dai registri sulla gravidanza di UK e NAAED (North American Antiepileptic Drug) indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza hanno un aumento del rischio di malformazioni congenite (per esempio difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari sistemi organici). I dati del registro sulla gravidanza NAAED hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una incidenza più alta di circa 3 volte di malformazioni congenite maggiori, rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici. Inoltre, c’è stata una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (< 2500 g) nel gruppo di riferimento successivamente al trattamento con topiramato. Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c’è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all’impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive e di considerare opzioni terapeutiche alternative. Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di topiramato nel latte. L’escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un’escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l’allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4). Indicazione per l’epilessia Nel corso della gravidanza topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. Indicazione per profilassi dell’emicrania Il topiramato è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino efficaci metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.3 e 4.5, Interazioni con i contraccettivi orali).