ECURAM 60CPR RIV 50MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rischio correlato all’epilessia e ai FAE in generale Una consulenza specialistica deve essere somministrata alle donne che sono in età fertile. La necessità di un trattamento con FAE deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l’epilessia, una improvvisa interruzione della terapia con FAE deve essere evitata in quanto ciò potrebbe portare a crisi convulsive da interruzione che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. La monoterapia dovrebbe essere preferita, ove possibile, perché la terapia con più FAE potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Rischio correlato a Topiramato Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti il topiramato attraversa la barriera placentare. Nell’uomo, il topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicale e nel sangue materno. I dati clinici del registro delle gravidanze indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia hanno: • un aumentato rischio di malformazioni congenite (soprattutto labio/ palatoschisi, ipospadia, e anomalie a carico dei vari apparati dell’organismo) a seguito di esposizione durante il primo trimestre. I dati del registro delle gravidanze NAAED (North American Antiepilectic Drug) per Topiramato in monoterapia hanno mostrato una prevalenza più alta di circa 3volte di malformazioni congenite maggiori (4.3%), rispetto ad un gruppo di riferimento che non prende FAE (1.4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c’è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all’impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Il rischio è risultato essere dose dipendente; effetti sono stati osservati a tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un figlio con malformazioni congenite, sembra esserci un aumentato rischio di malformazioni nelle gravidanze successive quando esposte a topiramato. • Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2500 grammi) rispetto ad un gruppo di riferimento. • Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per l’età gestazionale (SGA; definito come peso alla nascita al di sotto del 10° percentile corretto per la loro età gestazionale, stratificati per sesso). Non è stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati SGA.Indicazione epilessia Si consiglia di prendere in considerazione le opzioni terapeutiche alternative in donne in età fertile. Se il topiramato è utilizzato in donne in età fertile, si raccomanda di utilizzare una contraccezione altamente efficace (vedere paragrafo 4.5), e che la donna sia pienamente informata dei rischi noti di epilessia non controllata alla gravidanza e dei potenziali rischi prodotti dal medicinale al feto. Se una donna pianifica una gravidanza, è raccomandata una visita a priori al fine di rivalutare il trattamento, e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. In caso di somministrazione durante il primo trimestre, un attento monitoraggio prenatale deve essere eseguito. Indicazione profilassi dell’emicrania Il topiramato è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Allattamento Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di topiramato nel latte. L’escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un’escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Gli effetti osservati nei neonati allattati al seno/lattanti di madri trattate includono diarrea, sonnolenza, irritabilità e inadeguato aumento di peso.Pertanto, occorre decidere se sospendere l’allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità con topiramato (vedere paragrafo 5.3). L’effetto di topiramato sulla fertilità umana non è stato stabilito.