TOLEP 50CPR DIV 600MG -Posologia
Posologia In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve essere iniziato somministrando una dose clinicamente efficace suddivisa in due somministrazioni. La dose può essere aumentata in funzione della risposta clinica del paziente. Quando Tolep è usato per sostituire altri medicinali antiepilettici, la dose dei medicinali antiepilettici in associazione deve essere ridotta gradualmente al momento di iniziare la terapia con Tolep. Nella terapia aggiuntiva, poichè viene aumentato il carico totale di medicinali antiepilettici sul paziente, può essere necessario ridurre la dose degli altri antiepilettici in associazione e/o aumentare più lentamente la dose di Tolep (vedere paragrafo 4.5). Adulti Monoterapia Dose iniziale raccomandata Il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Dose di mantenimento Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die. Negli studi controllati in monoterapia in pazienti non trattati con altri medicinali antiepilettici, la dose efficace è risultata pari a 1200 mg/die; tuttavia, la dose di 2400 mg/die si è rivelata efficace nei pazienti più refrattari passati dal trattamento con altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con Tolep. Dose massima raccomandata In ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell’arco di 48 ore. Terapia aggiuntiva Dose iniziale raccomandata Il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Dose di mantenimento Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die. Dose massima raccomandata In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi giornaliere comprese tra 600 e 2400 mg/die sono risultate efficaci, sebbene la maggior parte dei pazienti non sia riuscita a tollerare la dose di 2400 mg/die senza ridurre contemporaneamente gli altri medicinali antiepilettici, principalmente a causa della comparsa di eventi avversi a carico del Sistema Nervoso Centrale. Dosi giornaliere superiori a 2400 mg/die non sono state valutate sistematicamente in studi clinici. Pazienti anziani (età uguale o superiore ai 65 anni) Non sono necessarie raccomandazioni particolari per il dosaggio nei pazienti anziani in quanto le dosi terapeutiche sono adattate individualmente (vedere paragrafo 5.2). Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere la sezione "Pazienti con compromissione renale"). Nei pazienti a rischio di iponatriemia si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tolep non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra Tolep a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con Tolep deve iniziare con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione. Popolazione pediatrica Dose iniziale raccomandata In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni. Dose di mantenimento Negli studi in terapia aggiuntiva, una dose di mantenimento di 30-46 mg/kg/die, raggiunta nell’arco di due settimane, si è dimostrata efficace e ben tollerata nei bambini. Gli effetti terapeutici sono stati osservati ad una dose media di mantenimento di circa 30 mg/kg/die. Dose massima raccomandata Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2). L’uso di Tolep è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto circa 230 bambini di età inferiore ai 6 anni (fino a un mese di età). Tolep non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state adeguatamente dimostrate. Tutte le raccomandazioni sopra descritte (adulti, anziani e bambini) si riferiscono alle dosi studiate negli studi clinici in tutte le fasce di età. Tuttavia si può decidere, se opportuno, di iniziare la terapia con dosi minori. Modo di somministrazione Le compresse hanno una linea di frattura e possono essere dimezzate per facilitarne la deglutizione. Tuttavia la compressa non può essere divisa in dosi uguali. Tolep può essere assunto durante o lontano dai pasti. Monitoraggio terapeutico L’effetto terapeutico di oxcarbazepina viene esercitato principalmente attraverso il suo metabolita attivo 10-monoidrossi-derivato (MHD) (vedere paragrafo 5.1). Il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di oxcarbazepina o MHD non è giustificato. Tuttavia il monitoraggio dei livelli plasmatici di MHD può essere preso in considerazione durante la terapia con Tolep per escludere la mancata aderenza al trattamento, o in situazioni in cui ci si deve attendere un’alterazione nella clearance di MHD, incluse le seguenti: - alterazioni della funzionalità renale (vedere sezione "Pazienti con compromissione renale") - gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - uso concomitante di medicinali che hanno un effetto induttivo sugli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.5) - età pediatrica e geriatrica Se si verifica una di queste situazioni, la dose di Tolep può essere aggiustata (in base ai livelli plasmatici misurati 2-4 ore dopo l’assunzione) per mantenere i livelli di picco plasmatico di MHD < 35 mg/l.
