Durante studi clinici su 1600 pazienti tobramicina/desametasone è stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati più spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone sono stati: dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l’instillazione) e prurito oculare manifestatisi in meno dell’1% dei pazienti.Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone durante studi clinici o dopo esperienza post–marketing e sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Non nota	Capogiro
Patologie oculari	Non comune	Dolore oculare, prurito, discomfort oculare, ipertensione oculare, edema congiuntivale, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare
	Raro	Cheratite, allergia oculare, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4), secchezza oculare, iperemia oculare
	Non nota	Edema palpebrale, eritema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinorrea, laringospasmo
Patologie gastrointestinali	Raro	Disgeusia
	Non nota	Nausea, discomfort addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Rash, gonfiore del viso, prurito

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all’uso di sospensione oftalmica di desametasone:

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie oculari	Comune	Irritazione oculare, iperemia oculare*, eritema palpebrale*, sensazione anormale nell’occhio*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Gocciolamento post–nasale

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all’uso di sospensione oftalmica di tobramicina:

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie oculari	Comune	iperemia oculare*, dolore oculare*
	Non comune	prurito oculare, discomfort oculare*, allergia oculare*, edema palpebrale*, congiuntivite*, bagliori, aumento della lacrimazione*, cheratite*

*questi eventi sono stati osservati anche nell’esperienza post–marketing di tobramicina/desametasone. L’uso prolungato di corticosteroidi oftalmici topici può portare ad un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore e rallentamento della guarigione di ferite. A causa del componente corticosteroideo, nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera c’è un rischio maggiore di perforazione, specialmente in seguito a lunghi trattamenti (vedere Paragrafo 4.4). Lo sviluppo di una infezione secondaria si è verificato dopo l’uso di associazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici. Infezioni fungine della cornea tendono a svilupparsi particolarmente in coincidenza con una applicazione prolungata di steroidi. Si sono manifestate gravi reazioni avverse, incluse neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità, in pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica di tobramicina (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità agli aminoglicosidi topici (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.