Questo medicinale è solo per uso ospedaliero da parte di medici specialisti esperti nella gestione di sindromi coronariche acute. Tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata e terapia antipiastrinica orale che include l’ASA. Posologia In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE–ACS ma per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, il tirofiban viene somministrato per via endovenosa ad una iniziale velocità di infusione di 0,4 mcg /kg/min per 30 minuti. Alla fine dell’infusione iniziale, il tirofiban deve essere proseguito ad una velocità di infusione di mantenimento di 0,1 mcg /kg/min. Il tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata (usualmente un bolo endovenoso di 50–60 unità (U)/kg contemporaneamente all’inizio della terapia con tirofiban, poi di circa 1.000 U per ora, titolate sulla base del tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], che deve essere circa il doppio del valore normale) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all’ASA (vedere paragrafo 5.1), salvo controindicazioni. Nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE–ACS) che dovranno essere sottoposti a PCI programmato entro le prime 4 ore successive alla diagnosi oppure nei pazienti con infarto del miocardio acuto per PCI primario, Tirofiban deve essere somministrato utilizzando un bolo iniziale di 25 mcg /kg somministrato in 3 minuti, seguito da un’infusione continua ad una velocità di 0,15 mcg /kg/min per un periodo di 12–24 ore e fino a 48 ore. Il tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata (dosaggio come sopra indicato) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all’ASA (vedere paragrafo 5.1), salvo controindicazioni. Anziani Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale grave Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose di tirofiban deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Tirofiban Ibisqus nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. La tabella 1 viene fornita come guida per l’aggiustamento della dose in base al peso. Tabella 1: Tabella di dosaggio

	0,4 mcg /kg/min Dose di carico per la maggior parte dei pazienti		0,4 mcg /kg/min Dose di carico nell’insufficienza renale grave		25 mcg /kg Dose in bolo per la maggior parte dei pazienti		25 mcg /kg Dose in bolo nell’insufficienza renale grave
Peso dei pazienti (kg)	Velocità di infusione di carico per 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Velocità di infusione di carico per 30 min (ml/h)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolo (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)	Bolo (ml)	Velocità di infusione di mantenimento (ml/h)
30–37	16	4	8	2	17	6	8	3
38–45	20	5	10	3	21	7	10	4
46–54	24	6	12	3	25	9	13	5
55–62	28	7	14	4	29	11	15	5
63–70	32	8	16	4	33	12	17	6
71–79	36	9	18	5	38	14	19	7
80–87	40	10	20	5	42	15	21	8
88–95	44	11	22	6	46	16	23	8
96–104	48	12	24	6	50	18	25	9
105–112	52	13	26	7	54	20	27	10
113–120	56	14	28	7	58	21	29	10
121–128	60	15	30	8	62	22	31	11
129–137	64	16	32	8	67	24	33	12
138–145	68	17	34	9	71	25	35	13
146–153	72	18	36	9	75	27	37	13

Inizio e durata della terapia con tirofiban In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE–ACS ma per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, la dose di carico di tirofiban pari a 0,4 mcg /kg/min deve essere iniziata subito dopo la diagnosi. La durata raccomandata dell’infusione di mantenimento deve essere di almeno 48 ore. L’infusione di tirofiban e di eparina non frazionata può essere proseguita durante l’angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non oltre le 24 ore successive all’angioplastica/aterectomia. L’infusione deve essere interrotta una volta che il paziente sia clinicamente stabile e non siano programmate dal medico curante tecniche d’intervento coronarico. L’intera durata del trattamento non deve essere superiore a 108 ore. Se il paziente, a cui è stata effettuata la diagnosi di NSTE–ACS viene trattato con una procedura invasiva, e sottoposto ad angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime in bolo di tirofiban pari a 25 mcg /kg deve essere iniziato all’inizio del PCI e l’infusione protratta per 12¬24 ore e fino a 48 ore. Nei pazienti con infarto del miocardio acuto che saranno sottoposti a PCI primario, il regime in bolo di tirofiban pari a 25 mcg /kg deve essere iniziato prima possibile in seguito alla diagnosi. Terapia concomitante (eparina non frazionata, terapia antipiastrinica orale, che include l’ASA) Il trattamento con eparina non frazionata va iniziato con un bolo endovenoso di 50–60 U/kg e quindi proseguito con un’infusione di mantenimento di 1.000 U per ora. La dose di eparina è titolata in modo da mantenere un APTT di circa il doppio del valore normale. Salvo controindicazioni, tutti i pazienti devono ricevere farmaci antipiastrinici orali, che include ma non è limitata all’ASA, prima di avviare il trattamento con Tirofiban (vedere paragrafo 5.1). Questo trattamento deve protrarsi almeno per tutta la durata dell’infusione con Tirofiban Ibisqus. La maggior parte degli studi sulla somministrazione di Tirofiban in aggiunta al PCI hanno utilizzato la combinazione di ASA con clopidogrel come terapia antipiastrinica orale. L’efficacia della combinazione di Tirofiban con prasugrel e ticagrelor non è stata stabilita in studi clinici randomizzati controllati. Se è richiesto un intervento coronarico percutaneo (PCI), l’eparina deve essere interrotta dopo il PCI e le guaine devono essere rimosse una volta che la coagulazione sia ritornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata (ACT) è inferiore a 180 secondi (di solito 2–6 ore dopo l’interruzione dell’eparina). Modo di somministrazione Istruzioni per l’uso Non prelevare la soluzione direttamente con una siringa dal contenitore. Usare solo se la soluzione è chiara e la sacca sigillata.Non aggiungere medicinali supplementari o rimuovere la soluzione direttamente dalla sacca con una siringa. ATTENZIONE: non usare i contenitori di plastica in serie successive. Questa modalità di utilizzo può comportare embolia gassosa a causa dell’aria residua trascinata dal contenitore precedente, prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore successivo. Preparazione per la somministrazione 1. Sospendere il contenitore tramite l’occhiello di supporto. 2. Rimuovere la protezione in plastica dalla via di deflusso nella parte inferiore del contenitore. 3. Collegare il set per la somministrazione. Attenersi alle istruzioni complete allegate al set. Usare in accordo agli schemi posologici descritti nella tabella sopra. Ove la soluzione ed il contenitore lo permettano, i farmaci parenterali devono essere esaminati prima dell’uso per particelle o variazioni di colore rilevabili visivamente. Tirofiban deve essere somministrato solo per via endovenosa e può essere somministrato con eparina non frazionata attraverso Io stesso tubo di infusione. Si raccomanda che tirofiban sia soministrato con un set da infusione calibrato, usando materiale sterile. Prestare attenzione al fine di assicurare che non si verifichi il prolungamento del tempo d’infusione della dose iniziale e che siano evitati errori di calcolo della velocità di infusione, sulla base del peso del paziente, per la dose di mantenimento.