TIORFIX BB 16BUST GRAT 30MG -Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso: La somministrazione di TIORFIX 30 mg BAMBINI non modifica i consueti regimi di reidratazione. La reidratazione è estremamente importante nella gestione della diarrea acuta nei bambini. Il bisogno di reidratazione e la via devono essere adeguati all’età e al peso del paziente e allo stato e alla gravità della condizione, specialmente in caso di diarrea grave o prolungata con considerevoli episodi di vomito o perdita di appetito. In caso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o perdita di appetito, deve essere considerata la reidratazione intravenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata ad antibiotici. Quindi, racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. Non sono disponibili studi sufficienti nel trattamento della diarrea cronica con questo prodotto. Avvertenze: Per i pazienti con diabete occorre considerare che ciascuna bustina contiene 2,899 g di saccarosio. Se la quantità di saccarosio (fonte di glucosio e di fruttosio) presente nella dose giornaliera di TIORFIX 30 mg BAMBINI supera i 5 g al giorno, occorre tenerne conto per il dosaggio di zucchero quotidiano. Il prodotto non deve essere somministrato ai neonati al di sotto dei 3 mesi di età, data l’assenza di studi clinici su questa popolazione. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini affetti da compromissione renale o epatica, indipendentemente dal livello di gravità, a causa della mancanza di informazioni su questa popolazione di pazienti. A causa della possibile minor biodisponibilità, il prodotto non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllato. È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose. Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi. Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema. L’uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.