THEROFLAN 90CPR 1MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l’esercizio fisico e lo stress. Tabella delle reazioni avverse Sulla base dell’esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono state osservate le reazioni avverse elencate di seguito. La frequenza è definita come: comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche * | Molto rara |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | Comune |
| Coma ipoglicemico e incoscienza ipoglicemica | Non nota |
| Patologie dell’occhio | Disturbo della rifrazione* | Molto rara |
| Patologie cardiache | Malattia cardiovascolare | Rara |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea | Comune |
| Vomito, stipsi | Molto rara |
| Nausea | Non nota |
| Patologie epatobiliare | Funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici* | Molto rara |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipersensibilità* | Non nota |
*vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse" selezionate di seguito. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni allergiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite. Disturbo della rifrazione Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati segnalati solo in rarissimi casi dopo l’inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento con repaglinide. Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici Durante il trattamento con la repaglinide sono stati segnalati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia. In casi molto rari, è stata segnalata una grave disfunzione epatica. Ipersensibilità Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, eruzione cutanea e orticaria. Non c’è tuttavia motivo di sospettare un’allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità nella struttura chimica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
