Per quanto riguarda gli effetti indesiderati associati all’uso di androgeni, si faccia riferimento anche al paragrafo 4.4.Le reazioni avverse più comuni con Testoviron sono dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea durante o subito dopo l’iniezione. Le reazioni avverse con frequenza comune sono: aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina. Elenco tabulato delle reazioni avverse La seguente tabella riporta reazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteratura scientifica, per le quali non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi§	Frequenza non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Tumori epatici benigni e maligni
Patologie del sistema emolinfopoietico	Policitemia
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Patologie epatobiliari	Test di funzionalità epatica anormali, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Diversi tipi di reazione nella sede di iniezione*
Esami diagnostici	Aumento dell’antigene prostatico specifico (PSA)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Aumento della libido, diminuzione della libido, ginecomastia

^§ Viene utilizzato il termine MedDRA preferito per descrivere una determinata reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. * Dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, gonfiore nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate Le iniezioni di soluzioni oleose come Testoviron sono state associate a reazioni sistemiche: tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. La somministrazione di testosterone, compreso Testoviron, ad alte dosi o per trattamenti protratti può indurre stati d’ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, quelli asmatici e quelli epilettici. Alte dosi di testosterone o di suoi derivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo. Il trattamento prolungato e ad alte dosi con Testoviron inibisce la spermatogenesi. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene. Ostilità/aggressività e un aumento della crescita dei peli sono stati riportati durante il trattamento con preparazioni contenenti testosterone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse