TESTIM GEL 30TUBI 5G 1DOSE50MG -Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una visita accurata per escludere la presenza di un preesistente carcinoma prostatico. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva con testosterone è necessario effettuare controlli attenti e regolari della mammella e della ghiandola prostatica, in conformità con i metodi raccomandati (esplorazione rettale digitale e valutazione del PSA sierico), almeno una volta all’anno e due volte all’anno nei pazienti anziani e in quelli a rischio (che presentano fattori di rischio clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione del carcinoma prostatico subclinico e dell’iperplasia prostatica benigna. I pazienti con metastasi scheletriche vanno tenuti sotto stretto controllo a causa del rischio di ipercalcemia/ipercalciuria provocati da terapia androgenica. In tali pazienti è necessario determinare regolarmente i livelli sierici di calcio. Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa e Testim deve essere usato con cautela negli uomini ipertesi. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso, la terapia va immediatamente interrotta. Patologie della coagulazione Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, in quanto vi sono studi post–marketing e segnalazioni di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania, in quanto queste condizioni possono essere aggravate. Sono state pubblicate segnalazioni di aumentato rischio di apnea durante il sonno nei soggetti ipogonadici trattati con esteri del testosterone, soprattutto in coloro che presentano fattori di rischio quali obesità o malattie respiratorie croniche. Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, in seguito a terapia sostitutiva, può verificarsi un aumento della sensibilità all’insulina. Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un’eccessiva esposizione agli androgeni, che richiede un aggiustamento della dose. Se il paziente sviluppa una reazione grave alla sede di somministrazione, il trattamento deve essere rivisto e interrotto, se necessario. Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, i seguenti parametri di laboratorio devono essere controllati regolarmente: emoglobina ed ematocrito, test di funzionalità epatica e profilo lipidico. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono regolare individualmente il dosaggio per assicurare il mantenimento dei livelli di testosterone eugonadici. Testim non deve essere usato per il trattamento di sintomi non specifici che possano far ipotizzare un ipogonadismo, se non sia stata dimostrata la carenza di testosterone e se non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche e confermata da 2 diverse misurazioni di testosterone nel sangue, prima di iniziare un qualsiasi trattamento sostitutivo con testosterone, incluso il trattamento con Testim. Testim non è un trattamento per l’infertilità maschile né per la disfunzione/impotenza sessuale in pazienti nei quali non sia stata dimostrata una carenza di testosterone. Per il ripristino della fertilità nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo sono necessari altri interventi terapeutici in aggiunta al Testim. È necessario avvertire gli atleti in terapia sostitutiva con testosterone, per ipogonadismo maschile primario e secondario, che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare una reazione positiva ai test antidoping. Gli androgeni non sono adatti a far aumentare lo sviluppo muscolare nei soggetti sani né a incrementare le capacità fisiche. Testim non deve usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti. Poiché lavarsi dopo la somministrazione di Testim riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi né fare la doccia per almeno 6 ore dopo l’applicazione di Testim. Un bagno o una doccia entro 6 ore dall’applicazione del gel può causare una riduzione dell’assorbimento del testosterone. Testim contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Il contenuto dei tubi è infiammabile. Potenziale di trasferimento Se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in seguito a contatto cutaneo diretto, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e la possibilità che si verifichino effetti avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale più profondo, irregolarità del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare attentamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle istruzioni di sicurezza (vedere sotto). Testim non deve essere prescritto a pazienti che presentino un rischio elevato di non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. alcolismo grave, abuso di stupefacenti, disturbi psichiatrici gravi). Il trasferimento del farmaco si evita indossando abiti che coprano la zona di applicazione o facendo una doccia prima del contatto. Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni: Per il paziente: – lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel – coprire l’area di applicazione con indumenti una volta che il gel si sia asciugato – fare una doccia prima di qualsiasi situazione nella quale si preveda questo tipo di contatto. Per le persone non sottoposte a trattamento con Testim: – in caso di contatto con una zona di applicazione che non sia stata lavata e che non sia coperta da indumenti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale può aver avuto luogo il trasferimento del testosterone– riferire al medico lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne o cambiamenti della peluria. Per garantire la sicurezza della partner, occorre, ad esempio, raccomandare al paziente di attendere un lungo intervallo di tempo fra l’applicazione del Testim e un rapporto sessuale, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante il periodo di contatto, o di fare una doccia prima del rapporto sessuale. Si raccomanda, inoltre, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante i periodi di contatto con i bambini, per evitare un rischio di contaminazione della cute dei bambini. Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione di Testim. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora maggiore attenzione alle precauzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.6). L’esperienza sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Testim in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. Attualmente non c’è accordo sui valori di riferimento del testosterone in relazione all’età. Tuttavia, si deve tenere conto che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’avanzare dell’età.