TERIP 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

In generale: Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostataAd oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, finasteride 5 mg non sembra alterare l’incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, così come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di identificare il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non è significativamente diminuita da finasteride 5 mg. Il rapporto tra PSA totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera è usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento al suo valore. L’ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Test di interazioni farmaco/laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti di sesso maschile non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Cancro del seno in pazienti di sesso maschile Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso in pediatria TERIP non è indicato per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Alterazione dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.