Dati derivati dagli studi clinici Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche erano sedazione, vertigini, capogiri e nausea. Elenco tabulato delle reazioni avverse La Tabella I riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell’ordine concordato a livello internazionale in base al “preferred term” (termine preferito) e alla frequenza di segnalazione.

Classificazione per sistemi e Organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100,< 1/10)	Non comune (≥1/1000,< 1/100)	Raro (≥1/10.000,< 1/1000)
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici			Stato confusionale, Umore euforico, Nervosismo, Depressione, Disturbi psicotici, Allucinazioni, Depersonalizzazione	Disforia, Agitazione
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, Capogiri	Cefalea	Disartria, Parestesia, Coma, Tremore	Convulsioni, Coordinazione anormale, Insonnia
Patologie dell’occhio		Miosi	Visione offuscata, Diplopia, Compromissione della vista, Congiuntivite
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigini		Tinnito
Patologie cardiache			Tachicardia, Bradicardia, Cianosi, Blocco di Wenckebach, Blocco atrio- ventricolare di secondo grado
Patologie vascolari		Ipotensione	Ipertensione, Pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Ipoventilazione	Dispnea, Apnea
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito	Secchezza delle fauci, Costipazione, Dispepsia, Flatulenza	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto connettivo		Iperidrosi	Prurito, Eruzione cutanea	Orticaria
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Astenia, Affaticamento, Malessere	Svenimento

Dati di post-commercializzazione Elenco tabulato delle reazioni avverse Di seguito è riportato un elenco delle reazioni avverse più comunemente riportate durante la sorveglianza post-commercializzazione. Vi sono inclusi gli eventi che si verificano in almeno l'1% delle segnalazioni degli operatori sanitari e considerati attesi. Queste reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell'ordine concordato a livello internazionale in base al "preferred term" (termine preferito)

Tabella 2: Reazioni avverse spontanee riportate in accordo alla classificazione per Sistemi e Organi
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine preferito
Disturbi del sistema Immunitario	Shock anafilattico*
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale, Dipendenza da farmaco, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, Capogiri, Cefalea
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Depressione respiratoria, Broncospasmo*
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Eruzione cutanea, Iperidrosi, Edema angioneurotico*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Inefficacia del farmaco, Interazioni con altri farmaci, Affaticamento

* Eventi con frequenza di segnalazioni post-commercializzazione non nota, tuttavia tali eventi sono inclusi nella Tabella 2 sulla base della gravità delle manifestazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.