TEMGESIC 10CPR SUBLING 0,2MG -Avvertenze e precauzioni

Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati: L'uso concomitante di TEMGESIC e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere TEMGESIC contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Depressione respiratoria Nonostante la depressione respiratoria possa manifestarsi a dosi superiori all’intervallo terapeutico raccomandato, in alcune circostanze dosi nell’intervallo terapeutico raccomandato possono produrre una depressione respiratoria clinicamente significativa. La buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente, cifoscoliosi o deviazioni della colonna vertebrale che possono portare a dispnea). Si consiglia particolare cautela quando si somministra buprenorfina a pazienti in terapia o che sono stati recentemente sottoposti a trattamenti con farmaci con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale/sistema respiratorio (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che presentano i fattori di rischio fisici e/o farmacologici sopra descritti devono essere monitorati e si può prendere in considerazione una riduzione della dose. Depressione del sistema nervoso centrale L’assunzione concomitante di buprenorfina con altri oppioidi analgesici, anesteticigenerali, antiistaminici, benzodiazepine, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi/ipnotici o con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale (alcool incluso) possono presentare aumento della depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Quando è prevista tale terapia combinata, è particolarmente importante che la dose di uno o di entrambi i farmaci venga ridotta. Dipendenza La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo (ad es. la morfina). In seguito ad uso cronico, si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che essa può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza può essere ritardata. In pazienti sensibili, la dipendenza può portare all’auto-somministrazione del farmaco anche in assenza di dolore. Uso in pazienti dipendenti da oppioidi Prodotti analgesici a base di buprenorfina possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a trattamento con agonisti oppioidi completi, quali metadone o che fanno uso di eroina. Analogamente, si deve prescrivere con cautela buprenorfina quale analgesico a persone note per abuso di farmaci o a pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi. Prima del trattamento con farmaci analgesici a base di buprenorfina in pazienti con una storia di abuso o di uso improprio di oppioidi, deve essere valutato il livello di dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.5).Compromissione epatica Sono stati riscontrati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2). TEMGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con alterazione della funzionalità renale. Disfunzione del tratto biliare È stato riscontrato che la buprenorfina aumenta la pressione intracoledocale in maniera analoga agli altri analgesici oppioidi; pertanto deve essere somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare. Uso in pazienti ambulatoriali La buprenorfina può compromettere le capacità mentali o fisiche richieste per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose quali la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari. I pazienti ne devono essere debitamente informati (vedere paragrafo 4.7). Effetti cardiovascolari Come per altri oppioidi, la buprenorfina può indurre ipotensione ortostatica. Trauma cranico e aumento della pressione intracranica La buprenorfina, come altri potenti oppioidi, può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche e altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive. Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi la buprenorfina può indurre miosi e cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo di una patologia, che possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti. Condizioni addominali acute Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi, la somministrazione di buprenorfina può confondere la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute. Altre avvertenze per la classe degli oppioidi La buprenorfina deve essere somministrata con cautela in pazienti anziani o debilitati o in pazienti con le seguenti condizioni:- mixedema o ipotiroidismo - insufficienza corticosurrenale (ad esempio, malattia di Addison) - depressione del SNC o coma - psicosi tossiche - ipertrofia prostatica o stenosi uretrale - disfunzione del tratto biliare Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse sublinguali contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.