TEGRETOL 30CPR 400MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza È noto che i figli di madri epilettiche sono più predisposti a disturbi dello sviluppo, incluse possibili malformazioni. Sono stati riportati casi di disturbo dello sviluppo e malformazioni, inclusa la spina bifida, così come altre anomalie congenite (es. difetti craniofacciali, malformazioni cardiovascolari, ipospadia e anomalie a carico di altri apparati) in associazione all’uso di Tegretol. Sulla base dei dati di un registro delle gravidanze nord-americano, la frequenza di malformazioni congenite maggiori (definite come una anomalia strutturale di rilevanza chirurgica, medica o cosmetica), diagnosticate entro le prime 12 settimane dalla nascita, è risultata del 3,0% (IC 95% 2,1-4,2%) tra le madri esposte a carbamazepina somministrata in monoterapia nel primo trimestre, e del 1,1% (IC 95% 0,35-2,5%) tra le madri che non avevano assunto alcun farmaco antiepilettico in gravidanza (rischio relativo 2,7; IC 95% 1,1-7,0%). Tenere in considerazione quanto segue: - Le pazienti con epilessia devono essere trattate con molta cautela durante la gravidanza. - Se durante la terapia con Tegretol si dovesse pianificare o verificare una gravidanza, o se si verificasse la necessità di assumere Tegretol durante una gravidanza, i benefici attesi devono essere attentamente soppesati insieme ai possibili rischi, in particolare nei primi 3 mesi di gravidanza. - Nelle donne in età fertile Tegretol, ove possibile, dovrebbe essere prescritto in monoterapia, in quanto l’incidenza di anormalità congenite nei figli di donne trattate con associazioni di farmaci antiepilettici è maggiore che nelle madri trattate in monoterapia. Il rischio di malformazioni in seguito ad esposizione a carbamazepina somministrata in politerapia può variare in dipendenza dei farmaci antiepilettici utilizzati e può essere maggiore in caso di politerapie che includono valproato. - Si raccomanda di somministrare la minima dose efficace e di controllare i livelli plasmatici. Le concentrazioni plasmatiche possono essere mantenute al livello più basso del range terapeutico di 4-12 mcg /ml purchè sia mantenuto il controllo delle crisi epilettiche. Ci sono evidenze che suggeriscono che il rischio di malformazioni con carbamazepina può essere dosedipendente, cioè a dosi inferiori a 400 mg/die la frequenza di malformazioni è risultata minore che con dosi più alte di carbamazepina. - Le pazienti devono essere informate sulla possibilità di un aumentato rischio di malformazioni ed è opportuno consigliare loro l’effettuazione di una diagnosi prenatale. - Durante la gravidanza una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché il peggioramento della malattia è nocivo sia per la madre che per il feto. Monitoraggio e prevenzione È noto che durante la gravidanza si verifichi una carenza di acido folico. È stato dimostrato che i farmaci antiepilettici aggravano questa situazione. La carenza di acido folico può essere una delle cause dell’aumentata incidenza di malformazioni nei figli di madri epilettiche in trattamento. Pertanto si raccomanda una cura addizionale con acido folico prima e durante la gravidanza. Neonato Per prevenire eccessive perdite di sangue, si raccomanda inoltre la somministrazione di vitamina K1 sia alla madre, durante le ultime settimane di gravidanza, che al neonato. Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con Tegretol e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti; in alcuni casi sono stati anche segnalati vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale. Donne in età fertile e misure contraccettive Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con carbamazepina e fino a 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose. A causa dell’induzione enzimatica, l’utilizzo di Tegretol può annullare l’effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Per questo motivo alle pazienti in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi durante la terapia con Tegretol. Allattamento Carbamazepina passa attraverso il latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica). Il beneficio dell’allattamento al seno deve essere ben valutato verso il rischio, seppure remoto, di possibili effetti collaterali sul neonato. Le madri in trattamento con Tegretol possono allattare al seno purchè il neonato sia seguito con attenzione per valutare l’insorgenza di eventuali reazioni avverse (es. eccessiva sonnolenza, reazioni allergiche cutanee). Ci sono state alcune segnalazioni di epatite colostatica in neonati esposti a carbamazepina nel periodo prenatale o durante l’allattamento. I neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di eventi avversi epatobiliari. Fertilità Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità maschile e/o anomalie nella spermatogenesi.