La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10). Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1–10 pazienti su 10.000. Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens–Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili. Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la nomenclatura MedDRA. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Frequenza non nota non definibile sulla base dei dati disponibili
Infezioni ed infestazioni		Infezione da Candida*
Patologie del sistema emolinfopoietic o		trombocitopenia, anemia*, positività al test di Coombs diretto, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata	leucopenia, prolungamento del tempo di protrombina	agranulocitosi, epistassi	Pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, porpora, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitosi*, eosinofilia*
Disturbi del sistema immunitario					reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, shock anafilattoide*, shock anafilattico*, ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		riduzione dell’albumina ematica, riduzione delle proteine totali	ipokaliemia, riduzione della glicemia
Patologie del sistema nervoso		mal di testa, insonnia
Patologie vascolari			ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate
Patologie gastrointestinali	diarrea	dolore addominale, nausea, vomito, stipsi, dispepsia		colite pseudo– membranosa, stomatite
Patologie epatobiliari		aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica	aumento della bilirubina ematica		Epatite*, ittero, aumento della gamma–glutamil– transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, prurito	eritema multiforme* , orticaria, rash maculopapulare*	necrolisi epidermica tossica*	sindrome di Stevens–Johnson*, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloschele– trico e del tessuto connettivo			artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie		aumento della creatinina ematica, aumento dei livelli di urea nel sangue			insufficienza renale, nefrite tubulo– interstiziale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio– ne		piressia, reazione nella sede di iniezione	brividi

*ADR identificate post marketing La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.