TALAVIR 21CPR RIV 1G -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un’indicazione da pazienti trattati con TALAVIR negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica, trombocitopenica/sindrome emolitico–uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le seguenti categorie di frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati: Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥ 1/100 a < 1/10, Non comune ≥ 1/1000 a < 1/100, Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, Molto raro < 1/10.000 I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un’associazione con valaciclovir. Per le reazioni avverse identificate dall’esperienza successiva all’immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima ("regola del tre") è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall’esperienza successiva all’immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l’incidenza riportata nello studio è stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell’herpes zoster, trattamento/soppressione dell’herpes genitale e trattamento dell’herpes labiale). Dati dagli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: nausea Dati post commercializzazione Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi. Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: vertigini Non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio. Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all’encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con trapianto d’organo che ricevono alte dosi di TALAVIR (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: vomito, diarrea Non comune: disturbi addominali Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalità epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito Non comune: orticaria Raro: angioedema Patologie renali e urinarie Non comune: dolore renale, ematuria (spesso associata ad altri eventi renali) Raro: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate). Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. E’ stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deve assicurare un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
