TACNI 30CPS 0,5MG -Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse al farmaco associate all'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di più farmaci. Molte delle reazioni avverse al farmaco di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono a una riduzione della dose. La somministrazione orale sembra essere associata ad una minore incidenza di reazioni avverse al farmaco rispetto all’uso endovenoso. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito in ordine decrescente in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache Comune: ischemia delle coronarie, tachicardia Non comune: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati Raro: versamento pericardico Molto raro: ecocardiogramma alterato Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie delle analisi eritrocitarie Non comune: coagulopatie, anomalie delle prove di coagulazione e di sanguinamento, pancitopenia, neutropenia Raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia Non noto: aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea, tremore Comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, capogiro, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso Non comune: coma, emorragie del sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesia Raro: ipertonia Molto raro: miastenia Patologie dell’occhio Comune: visione sfocata, fotofobia, disturbi dell'occhio Non comune: cataratta Raro: cecità Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito Non comune: ipoacusia Raro: sordità neurosensoriale Molto raro: compromissione dell'udito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazioni Non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma Raro: sindrome da distress respiratorio acuto Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, nausea Comune: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatiti e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali segni e sintomi di dispepsia, costipazione, flatulenza, gonfiore e distensione, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali Non comune: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico Raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica Patologie renali e delle vie urinarie Molto comune: insufficienza renale Comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali Non comune: anuria, sindrome emolitica uremica Molto raro: nefropatia, cistite emorragica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia, acne, aumentata sudorazione Non comune: dermatite, fotosensibilità Raro: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, crampi muscolari, dolori agli arti, dolore alla schiena Non comune: artropatie Patologie endocrine Raro: irsutismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia Comune: ipomagnesiemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti Non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia Infezioni ed infestazioni Come già noto nel caso di altri potenti immunosoppressori, la predisposizione a infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è spesso maggiore in pazienti trattati con tacrolimus. Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata sia in forma localizzata. In pazienti trattati con immunosoppressori, tacrolimus compreso, sono stati segnalati casi di nefropatia associata al virus BK, come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: disfunzione da trapianto primario Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. È stato segnalato un certo numero di casi di rigetto dell'organo a essi associati (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) I pazienti trattati con terapia immunosoppressiva sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, inclusi disturbi linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei maligni. Patologie vascolari Molto comune: ipertensione Comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari Non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea Non comune: compromissione della funzionalità di più organi, malattia simil-influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso Raro: sete, lipotimia, costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera Molto raro: aumento del tessuto adiposo Disturbi del sistema immunitario In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche e anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Comune: anomalie della funzionalità e degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite Raro: trombosi dell'arteria epatica, malattia veno-occlusiva epatica Molto raro: insufficienza epatica, stenosi del dotto biliare Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino Disturbi psichiatrici Molto comune: insonnia Comune: sintomatologia ansiosa, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali Non comune: disturbi psicotici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.