Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di TACHIDOL organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia¹, leucopenia¹, anemia¹ agranulocitosi¹
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Shock anafilattico¹reazione da ipersensibilità²
Disturbi psichiatrici	Non nota	Disforia², euforia²
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Sonnolenza1,2, sedazione²
Patologie dell’occhio	Non nota	Miosi²
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Vertigini1,2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Edema della laringe¹, depressione respiratoria1,2, broncospasmo²
Patologie gastrointestinali	Non nota	Reazione gastrointestinale¹, stipsi², nausea², vomito², sindrome addominale acuta2 (di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi*), pancreatite²
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eritema multiforme¹, sindrome di Stevens Johnson¹, necrolisi epidermica¹, angioedema¹, prurito², orticaria², eruzione cutanea²
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza renale acuta¹, nefrite interstiziale¹, ematuria¹, anuria¹, ritenzione urinaria²
Esami diagnostici	Non nota	Prove di funzionalità epatica alterate1

⁽¹⁾ Effetti indesiderati correlati al paracetamolo ⁽²⁾ Effetti indesiderati correlati alla codeina * in particolare nei pazienti che sono stati sottoposti a colecistectomia Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina–dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.