Quando l’ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell’induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un’iperstimolazione uterina che può causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o può condurre ad ipertonicità, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina può causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa (vedere paragrafo 4.4). Queste rapide modificazioni emodinamiche possono causare ischemia del miocardio, soprattutto in pazienti con preesistente patologia cardiovascolare. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina può inoltre causare un allungamento dell’intervallo QTc. In circostanze rare (tasso di incidenza < 0,0006), l’induzione farmacologica del travaglio utilizzando sostanze utero toniche, compresa l’ossitocina, (indipendentemente dal tipo di sostanza utilizzata) aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata post- partum (CID) (vedere paragrafo 4.4). Intossicazione idrica In casi dove sono state somministrate alte dosi di ossitocina con una grande quantità di liquidi senza elettroliti, per un prolungato periodo di tempo, è stata riportata intossicazione idrica associata ad iponatremia della madre e del neonato (vedere paragrafo 4.4). L’effetto antidiuretico combinato di ossitocina con la somministrazione di liquidi endovena può causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia; inoltre, può essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Con qualsiasi metodo di somministrazione, l’ossitocina può causare gli effetti indesiderati di seguito riportati: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per primo il più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse ai farmaci derivanti ​​dall’esperienza post-marketing con Syntocinon sono originate da segnalazioni spontanee e dalla letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi in MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. REAZIONI AVVERSE NELLA MADRE

Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazione anafilattica / anafilattoide associata a dispnea e ipotensione, Shock anafilattico / anafilattoide
Patologie del Sistema Nervoso
Comune :	Cefalea
Patologie cardiache
Comune :	Tachicardia. Bradicardia
Non comune :	Aritmia
Non nota	Ischemia del miocardio, allungamento del QTc
Patologie vascolari
Non nota	Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune :	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro :	Rash
Non nota	Angioedema
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Non nota	Ipertonicità uterine, contrazioni tetaniche, rottura uterina
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Intossicazione idrica, iponatremia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota	Edema polmonare acuto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota	Flushing
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Coagulazione intravasale disseminata

Sono state riportate inoltre emorragie post-partum ed ematoma pelvico. REAZIONI AVVERSE NEL FETO/NEONATO

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Non nota	Distress fetale, asfissia, morte
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Iponatremia neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.