SYNFLEX FORTE GRAT 30BUST550MG -Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica. Disturbi oculari: papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale. Alterazione dell’apparato uditivo: turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, riduzione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.