Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sutent è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza. Carcinoma renale metastatico (MRCC) Sutent è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti. Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) Sutent è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di sunitinib Effetto degli inibitori del CYP3A4 Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib con ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un incremento dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di concentrazione massima C_max e area sotto la curva AUC_{0- ∞}, rispettivamente del 49% e del 51%. La somministrazione di sunitinib con inibitori potenti del CYP3A4 (per es., ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) può aumentare le concentrazioni di sunitinib. L’associazione con inibitori del CYP3A4 deve quindi essere evitata oppure deve essere preso in considerazione un medicinale alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di inibire il CYP3A4. Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di Sutent ad un minimo di 37,5 mg/die per il GIST e il MRCC o 25 mg/die per il pNET, sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).Effetto degli inibitori della proteina di resistenza del tumore mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) I dati clinici disponibili sull’interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un’interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2). Medicinali che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di sunitinib Effetto degli induttori del CYP3A4 Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib e rifampicina, induttore del CYP3A4, ha comportato una riduzione dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di C_max e AUC_{0- ∞}, rispettivamente del 23% e del 46%. La somministrazione di sunitinib con induttori potenti del CYP3A4 (per es., desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati a base di piante medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) può ridurre le concentrazioni di sunitinib. L’associazione con induttori del CYP3A4 deve quindi essere evitata oppure deve essere preso in considerazione un medicinale alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di indurre il CYP3A4. Se ciò non è possibile, il dosaggio di Sutent può essere aumentato con incrementi di 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Capsule rigide da 12,5 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 12,5 mg di sunitinib. Capsule rigide da 25 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di sunitinib. Capsule rigide da 37,5 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 37,5 mg di sunitinib. Capsule rigide da 50 mg Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di sunitinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.