SUSTANON IM 1F 1ML 250MG -Avvertenze e precauzioni

Esame medico: I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell’inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all’anno con osservazione dei seguenti parametri: • esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico (vedere paragrafo 4.3), • ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione: I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: • ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche(vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa. • Condizioni di comorbidità - Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Sustanon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. • Diabete mellito - Gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5). • Terapia anticoagulante - Gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5). • Apnea notturna - Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico. È da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi: Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa. Uso (improprio) nello sport: Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di sostanze e dipendenza: Il testosterone è soggetto ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate per l’indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con altri steroidi androgeni anabolizzanti. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti, può portare a reazioni avverse gravi comprese: eventi cardiovascolari (con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L’abuso di testosterone può portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell’assunzione. L’abuso di testosterone e di altri steroidi androgeni anabolizzanti, comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica: Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiché gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sustanon contiene olio di arachidi. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. Pazienti di età superiore a 65 anni: Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Sustanon in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Disturbi della coagulazione: Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poiché ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.