SUMATRIPTAN SUN SC 2PEN 0,5ML -Effetti indesiderati
Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d’ organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10,000,), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania. Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) all’anafilassi. Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: Ansia. Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali incluse parestesia e ipoestesia. Frequenza non nota: Convulsioni, sebbene esse siano comparse in pazienti con storia di convulsioni o concomitanti condizioni predisponenti alle convulsioni. Sono stati riferiti casi di pazienti nei quali tali fattori predisponenti non erano apparenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Frequenza non nota: Tremori, diplopia, abbassamento della vista. Perdita della vista inclusi difetti permanenti. Tuttavia, disordini della vista possono presentarsi anche nel corso di un attacco di emicrania. Patologie cardiache Frequenza non nota: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie ischemiche dell’ECG, vasospasmo dell’arteria coronarica, infarto del miocardio, angina (vedere Paragrafo 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Comune: Aumenti transitori della pressione sanguigna immediatamente dopo il trattamento. Vampate. Frequenza non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea Patologie gastrointestinali Comune: Nausea e vomito in alcuni pazienti, ma non è chiaro se sono correlati a Sumatriptan SUN o alla condizione sottostante. Frequenza non nota: Colite ischemica. Frequenza non nota: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: Iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Mialgia. Frequenza non nota: Rigidità del collo. Frequenza non nota: Artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, sensazione di pressione o oppressione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e transitori). Esami diagnostici Molto raro: Occasionali alterazioni minori ai test di funzionalità epatica. Gli effetti collaterali più comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea sono: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati riferiti anche sensazione di spilli/bruciore, gonfiore, eritema, lividi e sanguinamento. Sebbene non siano disponibili dei confronti diretti, la comparsa di vampate, parestesia e sensazione di caldo, pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo l’iniezione di sumatriptan. Per contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti con la somministrazione sottocutanea di sumatriptan che con le compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
