SUMATRIPTAN AUR 4CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi elencati tra gli effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Comune: Disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, capogiri, sonnolenza. Molto raro: Convulsioni, sebbene si siano manifestate in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia. Patologie dell’occhio Molto raro: Tremolio, diplopia, ambiopia, compromissione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di riduzione della vista permanenti. Comunque l’attacco stesso di emicrania può causare disturbi visivi. Patologie cardiache Molto raro: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo dell’arteria coronaria, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Comune: Aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento. Vampate. Molto raro: Ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea e vomito; non è però stata stabilita una relazione causale con il sumatriptan. Molto raro: Colite ischemica. Non nota: Diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola). Mialgia. Molto raro: Rigidezza del collo. Non nota: Artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza e affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensità lieve o moderata). Esami diagnostici Molto raro: Lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica Disturbi psichiatrici Non nota: Ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Iperidrosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.