Trattamento sostitutivo per la dipendenzada oppioidi, nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L’obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne il misuso per via endovenosa. Il trattamento è destinato all’uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Suboxone non deve essere assunto con: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l’alcol aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7). Suboxone deve essere assunto con cautela se somministrato insieme a: • benzodiazepine: questa combinazione può provocare decesso dovuto a depressione respiratoria di origine centrale. Pertanto i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di uso errato. I pazienti devono essere avvisati dell’estremo pericolo legato all’autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l’assunzione di questo prodotto; sarà inoltre opportuno rammentare che l’uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovrà avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4). • altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso l’uso di auto e macchinari. • Inoltre può essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina/naloxone. Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi, esiste il possibile rischio di sovradosaggio, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. • naltrexone e nalmefene sono antagonisti degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. La cosomministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone è controindicata, a causa della possibile interazione dannosa che può scatenare l’improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3). • inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del C_max e dell’AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50% e 70%) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti a cui viene somministrato Suboxone devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi).• induttori del CYP3A4: l’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell’induttore del CYP3A4. • In base all’esperienza con la morfina, l’uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa sublinguale contiene 16 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipienti con effetto noto: Ciascuna compressa sublinguale contiene 156,64 mg di lattosio (come monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.