Dati da studi clinici Dati da studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1% La sicurezza di STUGERON (da 30 a 225 mg/giorno) è stata valutata in 740 soggetti (di cui 372 trattati con STUGERON e 368 con placebo) partecipanti a 7 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: tre riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, uno riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, due nel trattamento delle vertigini e uno nel trattamento del mal di mare. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa	STUGERON (n=372) %	Placebo (n=368) %
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	8,3	4,6

Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1% Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e tredici in aperto allo scopo di determinare l’incidenza di ADR. In questi 19 studi clinici, 668 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 50 e 225 mg/giorno di STUGERON per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini. Le ADR riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	STUGERON (n=668) %
Patologie gastrointestinali
Nausea	1,5
Esami diagnostici
Aumento di peso	2,1

Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1% Ulteriori ADR riscontrate in < 1% dei soggetti trattati con STUGERON appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati sono elencati in Tabella 3.

Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da <1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici verso placebo, farmaco di confronto e in aperto.

Patologie del sistema nervoso

Ipersonnia

Letargia

Patologie gastrointestinali

Mal di stomaco

Vomito

Dolori all’addome superiore

Dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento

Dati post-marketing Gli eventi avversi identificati come ADR durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi in Tabella 4. La revisione dei dati post-marketing è basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l’uso di cinnarizina (STUGERON). Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina (STUGERON) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Discinesia	Molto raro
Disturbi extrapiramidali	Molto raro
Parkinsonismo	Molto raro
Tremore	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Cheratosi lichenoide	Molto raro
Lichen planus	Molto raro
Lupus eritematoso cutaneo subacuto	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolare	Molto raro