Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4.). Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000);molto rara (< 1/10000),non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza
Patologie gastrointestinali
Dispepsia, diarrea	Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale	Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite	Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn	Rara
Anoressia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema, febbre	Non nota
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca	Non nota
Patologie vascolari
Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiri	Comune
Confusione, sonnolenza	Non comune
Depressione, reazione psicotica, meningite asettica	Non nota
Obnubilamento del sensorio	Molto rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnitus, disturbi dell’udito	Rara
Patologie dell’occhio
Visione confusa, ambliopia	Rara
Papilloedema	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rush cutaneo, malattia della pelle	Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema	Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica	Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica	Rara
Anemia	Non nota
Patologie renali e urinarie
Ematuria, disuria	Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta	Molto rara
Patologie epatobiliari
Disturbi epatici	Rara
Danno epatico, epatite, ittero	Non nota
Esami diagnostici
Alterazione test di funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori	Rara
Alterazione del test di funzionalità renale	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche	Non comune
Anafilassi	Rara
Shock anafilattico	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea	Non comune
Irritazione della gola	Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolo-scheletrica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale	Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .