SONGAR 20CPS 0,25MG -Avvertenze e precauzioni

Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa sono stati segnalati non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate insieme ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione concomitante di alcool non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri farmaci ed altre forme di interazione"). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Songar e oppioidi può essere causa di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di sedativi quali le benzodiazepine con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali un trattamento alternativo non è possibile. Se viene seguita la prescrizione di Songar in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose più bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedi anche dose generale raccomandata nella sezione 4.2) I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In questo caso si raccomanda di informare i pazienti e chi li assiste (se pertinente) di verificare la comparsa di questi sintomi (vedi sezione 4.5) Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Il triazolam deve essere impiegato primariamente per il trattamento occasionale a breve termine dell’insonnia, generalmente per non più di 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Reazioni da sospensione: Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui l’insonnia che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata rispetto alla fase iniziale. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o meno associata a idee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi e tendenze suicide. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Cautela deve essere usata nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità coordinazione. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia. Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide o della laringe sono stati segnalati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione contiene un’esigua quantità di alcool, inferiore a 100 mg per dose da 20 gocce.