Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria in caso di trattamento continuato. Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e/o post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi più basse sono elencati nella tabella sottostante. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione del medicinale, dato che le stesse si basano su segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistema organico	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune: riduzione della libido
	Non nota: depressione, diminuzione della libido che continua anche dopo la sospensione del trattamento
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbo dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, aumento di volume mammario.
	Non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua anche dopo la sospensione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
Esami diagnostici	Comune: riduzione del volume dell’eiaculato

Nell'ambito di studi clinici e durante la commercializzazione del farmaco è stato inoltre segnalato il seguente effetto indesiderato: carcinoma alla mammella nell'uomo (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disturbo dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Ulteriori dati a lungo termine In uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all’incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio T1 o T2). La relazione fra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori di Gleason con valori 7-10 è sconosciuta. Esami diagnostici Quando si effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al PSA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Non è stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell’ambito dei test di laboratorio standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.