Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età ≥15 anni • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • Granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100, <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti Adulti e Adolescenti | Pazienti pediatrici da 6 a | Pazienti pediatrici da 2 a | Pazienti pediatrici da |
| | da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) | 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) | 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) | 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea | | ipercinesia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | asma |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | | dolore addominale | diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | dermatite eczematosa, eruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | sete | |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | infezione del tratto respiratorio superioreâE. | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro |
| Disturbi psichiatrici | alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§) | Non comune |
| alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria | Raro |
| | allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
| eosinofilia polmonare | Molto raro |
| Patologie gastrointestinali | diarrea†, nausea†, vomito† | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea† | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune |
| angioedema | Raro |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia† | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune |
| *Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). |
| âE. Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. |
| †Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. |
| §Categoria di frequenza: Raro |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
