SIMPONI SC 1PEN 50MG 0,5ML -Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente. Posologia Artrite reumatoide Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Simponi deve essere somministrato in concomitanza con MTX. Artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi). È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo arco di tempo. Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg Per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l’aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg (vedere paragrafo 4.8). È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg. Colite ulcerosa Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2. I pazienti che hanno risposto in modo adeguato devono ricevere 50 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane. I pazienti che non hanno risposto in modo adeguato possono trarre beneficio continuando la terapia con 100 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 80 kg Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2, poi successivamente 100 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere gradatamente ridotti in conformità con le linee guida di pratica clinica. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 4 dosi). È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo. Dose dimenticata Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere somministrata in base alle seguenti istruzioni: • se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale. • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione. Popolazioni speciali Anziano (≥ 65 anni) Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nell’anziano. Compromissione renale ed epatica Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Simponi nei pazienti al di sotto dei 18 anni per indicazioni diverse dalla AIGp non sono state stabilite. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese, per bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg. È disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL per la somministrazione a bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare con un peso inferiore a 40 kg. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3 -4 dosi). È necessario valutare se continuare la terapia nei bambini che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo. Metodo di somministrazione Simponi è per uso sottocutaneo. Dopo un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da soli la somministrazione se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l’intera quantità di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l’uso, fornite nel foglio illustrativo. Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.