Sintesi del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di Sildenafil Ranbaxy si basa su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati tra i pazienti trattati con sildenafil sono stati cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate, disturbi della vista, cianopsia e visione offuscata. Gli effetti indesiderati derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono stati raccolti coprendo un periodo stimato > 10 anni. Poichè non tutti gli effetti indesiderati sono stati segnalati al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, le loro frequenze non possono essere determinate in maniera affidabile. Tabella degli effetti indesiderati Nella tabella riportata di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati clinicamente importanti, che si sono manifestati negli studi clinici con un’incidenza maggiore rispetto al placebo suddivisi secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000). Inoltre, la frequenza degli effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati nell’esperienza post-marketing viene inclusa come frequenza non nota. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati ed effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati durante la sorveglianza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune	rinite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	ipersensibilità
Patologie del sistemanervoso
Molto comune	cefalea
Comune	capogiro
Non comune	sonnolenza, ipoestesia
Raro	accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio*, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope,
Patologie dell’occhio
Comune	distorsione visiva dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata
Non comune	disturbi di lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite
Raro	neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione retinica vascolare*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetto del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, miodesopsie, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	vertigini, tinnito
Raro	sordità
Patologie cardiache
Non comune	tachicardia, palpitazioni
Raro	morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile
Patologie vascolari
Comune	rossore, vampate di calore
Non comune	ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	congestione nasale
Non comune	epistassi, congestione sinusale
Raro	tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune	nausea, dispepsia
Non comune	malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca
Raro	ipoestesia orale
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune	eruzioni cutanee
Raro	sindrome di Stevens-Johnson (SJS)*, epidermolisi necrotica tossica (TEN)*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	mialgia, dolore agli arti
Patologie renali e urinarie
Non comune	ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, aumento delle erezioni
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore
Raro	irritabilità
Esami diagnostici
Non comune	aumento della frequenza cardiaca

* Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing. **Distorsioni della visione dei colori: cloropsia, acromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia. ***Patologie della lacrimazione: occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa