Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del sildenafil si basa sull’esperienza di 8691 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato nell’ambito di 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici dai pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate, dispepsia, disturbi alla vista, congestione nasale, capogiri e distorta percezione dei colori. Le reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco sono state raccolte in un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed inserite nella banca dati della sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in modo attendibile. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Nella tabella sottostante vengono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore al placebo. Esse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000). La frequenza delle reazioni avverse clinicamente significative segnalate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco viene inoltre inclusa come non nota. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: reazioni avverse clinicamente significative segnalate con un’incidenza superiore al placebo nell’ambito di studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente rilevanti segnalate nella fase di sorveglianza successiva alla commercializzazione del farmaco.

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri
Non comune	Sonnolenza, ipoestesia
Raro	Accidente cerebrovascolare, sincope
Non nota	Attacchi ischemici transitori, attacchi epilettici e loro recidiva
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbi della vista, distorta percezione dei colori
Non comune	Disturbi alla congiuntiva, patologie oculari, disturbi della lacrimazione, altri disturbi oculari
Non nota	Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini, tinnito
Raro	Sordità *
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Raro	Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota	Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie vascolari
Comune	Vampate
Raro	Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Congestione nasale
Raro	Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune	Dispepsia
Non comune	Vomito, nausea, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash cutaneo
Non nota	Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Emospermia, emorragia del pene
Non nota	Priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore al torace, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della frequenza cardiaca

* Disturbi uditivi: Sordità improvvisa. Con l’uso degli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, è stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito in pochi casi dopo la commercializzazione e nell’ambito di studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.