Nell’ambito della Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede possano presentare le reazioni avverse) usando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella: Frequenza degli effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	MOLTO COMUNE (≥ 1/10)	COMUNE (≥ 1/100, <1/10)	NON COMUNE (≥ 1/1.000, <1/100)>	RARO (≥ 1/10.000, <1/1.000)>	MOLTO RARO (<1/10.000)	NON NOTO (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico						Trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, discrasie ematiche
Disturbi del sistema immunitario						Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità, reazioni a carico della cute
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), iponatremia
Disturbi psichiatrici		Depression e	Cambiament i della libido, disfunzione erettile, disturbi dell’orgasmo			Ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, allucinazioni, disinibizione, aggressività, euforia, agitazione, ostilità, disturbi, dell’eccitazione sessuale, collera/ irritabilità, disturbi del sonno/insonnia
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, sonnolenza	Atassia, confusione, capogiri				Coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, amnesia anterograda transitoria, tremore, vertigini, disartria/difficoltà nell’articolazione del linguaggio, cefalea, senso di instabilità, riduzione della vigilanza, obnubilamento del sensorio, disturbi della memoria, ottundimento delle emozioni, alterazioni dell’appetito
Patologie dell’occhio						Disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista)
Patologie vascolari						Ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia polmonare ostruttiva, (l’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti)
Patologie gastrointestinali			Nausea			Costipazione
Patologie epatobiliari						Ittero, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, alterazione dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo						Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo		Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticament o	Astenia				Ipotermia, reazioni paradosse (come stati d’ansia)

Negli anziani a causa dell’effetto miorilassante vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC più severa. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere sezione 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sezione 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.