SERACTIL OS POLV 30BUST 400MG -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). L’uso del dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Rischi gastrointestinali I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l’aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), alcolismo e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la più bassa dose disponibile. La terapia combinata di agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata in questi pazienti, così pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi di seguito e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5). Quando si verificano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumono dexibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Ipersensibilità Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco. Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS in tali soggetti, possono causare broncospasmo (vedi par. 4.3.). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio e appropriati consigli sono necessari per pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata prima di iniziare il trattamento a lungo termine per pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg al giorno) di dexibuprofene. Effetti renali e epatici Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di liquidi, edema e deterioramento della funzionalità renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata la più bassa dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata. Come altri FANS, il dexibuprofene può essere associato ad effetti avversi renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedi paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori di azotemia e di creatininemia. Come altri FANS, il dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta (vedi paragrafi 4.2 e 4.3). In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diversi farmaci analgesici, può comportare l’instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertanto essere evitata l’associazione con l’ibuprofene o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione e gli inibitori selettivi della COX-2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione alla terapia con FANS (vedi par. 4.8). I pazienti sembrano essere più ad alto rischio nelle primi fasi della terapia e l’insorgenza delle reazioni avviene in genere entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Coagulazione Analogamente agli altri FANS, dexibuprofene può inibire, in maniera reversibile la funzionalità e l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela con pazienti affetti da diatesi emorragica ed altri disordini della coagulazione e quando si somministra dexibuprofene in concomitanza con anticoagulanti orali (vedi par. 4.5). Dati da studi preclinici indicano che l’inibizione dell’aggregazione piastrinica determinata da basse dosi di acido acetilsalicilico può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di FANS come il dexibuprofene. Questa interazione può ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine. (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Ulteriori avvertenze e precauzioni d’uso Nel caso in cui sia utilizzato per il trattamento del dolore acuto quando è richiesto un rapido sollievo dal dolore, si può verificare in alcuni pazienti un inizio dell’attività ritardato, dovuto al tempo necessario per raggiungere il massimo livello plasmatico e un prolungamento dell’attività dopo l’assunzione di cibo (vedere anche paragrafo 5.2). Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, quadro ematologico/emocromo). Dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto possono essere predisposti a effetti indesiderati renali e del SNC, indotti dai FANS, inclusa la meningite asettica (vedi par. 4.8). I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione. Eccezionalmente, la varicella può essere l’origine di complicazioni cutanee gravi e infezioni dei tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. È pertanto sconsigliato l’uso di dexibuprofene in caso di varicella. Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni terapeutiche, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del medicinale in questione. Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine possono compromettere la fertilità in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire. Donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per l’infertilità, devono considerare la sospensione della terapia con dexibuprofene (vedi par. 4.6). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.