Nella tabella sottostante sono riportate per classi di sistemi e organi e in ordine decrescente di frequenza reazioni avverse associate a acebutololo osservate negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, angina pectoris o aritmia (1002 pazienti esposti ad acebutololo). Le frequenze degli eventi "anticorpo anti–nucleo" e "sindrome lupus–simile" sono state valutate in 1440 pazienti affetti da ipertensione, angina pectoris o aritmia e che hanno assunto acebutololo in studi clinici in aperto o in doppio cieco condotti negli Stati Uniti. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Quando la l’esatta frequenza di un evento non è riportata la categoria di frequenza assegnata è "non nota" (ADRs con *). Sono anche elencate reazioni avverse riportate nell’esperienza di post–marketing. Queste reazioni derivano da rapporti spontanei, quindi la frequenza di queste reazione è "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni avverse più frequenti e gravi dell’acebutololo sono relative al blocco dell’attività beta adrenergica. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in clinica sono affaticamento e patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più gravi sono insufficienza cardiaca, blocco atrio–ventricolare e broncospasmo. Come per tutti i beta–bloccanti la brusca interruzione del trattamento può aggravare l’angina pectoris e un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con ischemia cardiaca. (vedi paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario	Molto comune	Anticorpo anti–nucleo
	Non comune	Sindrome lupus simile
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione, incubi
	Non nota	Psicosi, allucinazioni, confusione, perdita di libido*, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Affaticamento
	Comune	Vertigine, cefalea
	Non nota	Parestesia*, disturbi del sistema nervoso centrale, catatonia, turbe della memoria
Patologie dell’occhio	Comune	Indebolimento della vista
	Non nota	Secchezza dell’occhio*
Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca*, blocco atrio ventricolare di primo grado, intensificazione di un esistente blocco atrio–ventricolare, bradicardia*
	Non comune	Sincope, palpitazioni
Patologie vascolari	Non nota	Claudicatio intermittents, sindrome di Raynaud, cianosi periferiche ed estremità fredde, ipotensione*
	Rara	Aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non nota	Polmonite, infiltrazione polmonare, broncospasmo, peggioramento dell’asma
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Disturbi gastrointestinali
	Comune	Nausea, diarrea
	Non nota	Vomito*
	Rara	Secchezza delle fauci, anoressia, alterazioni della funzionalità epatica (aumento fosfatasi alcalina, iperbilirubinemia, aumento SGOT e SGPT)
Patologie epatobiliari	Non nota	Aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash, prurito, sudorazione
	Rara	Psoriasi, rash psorisiforme, aggravamento della psoriasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Sindrome da sospensione (vedi paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Porpora trombocitopenica, granulocitopenia
Apparato uro–genitale	Rara	Impotenza,riduzione della libido
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Astenia,miastenia,crampi muscolari
Disturbi metabolico/funzionali	Rara	Ipokaliemia,diabete mellito precipitato o aggravato, iperlipidemia, riduzione HDL, ipoglicemia

Con acebutololo sono stati riportati casi di polmonite (la polmonite rappresenta una complicanza rara ma potenzialmente grave della terapia con beta–bloccanti). La comparsa occasionale di broncospasmo, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash cutaneo, richiede l’interruzione del trattamento e misure adeguate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.