SANIFOLIN IM EV FL 50MG -Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto può causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico. Con riferimento alle indicazioni terapeutiche autorizzate e dopo somministrazione iniettabile, sono stati segnalati: – Disturbi del sistema immunitario: Molto rari (<0,01%): reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche, e orticaria. – Disturbi psichiatrici: Rari (0,01–0,1%): insonnia, agitazione e depressione dopo elevati dosaggi. – Disturbi gastrointestinali: Rari (0,01–0,1%): disturbi gastrointestinali dopo elevati dosaggi. – Disturbi neurologici: Rari (0,01–0,1%): incremento nella frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche sezione 4.5 Interazioni). – Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione: non comune (0,1–1%): febbre è stata osservata dopo somministrazione del Calcio Folinato in soluzione per iniezione In caso di terapia in combinazione con 5–fluorouracile, il profilo di sicurezza, in genere, dipende dal regime di 5–fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5–fluorouracile; in tal caso sono stati evidenziati: – Disturbi del metabolismo e nutrizionali: Non noti: Iperammoniemia – Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza del midollo osseo, inclusi casi fatali – Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: mucositi, incluse stomatiti e cheliti. Decessi si sono verificati a seguito di mucositi – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: eritrodisestesia palmo–plantare Con riferimento al regime terapeutico adottato, sono anche evidenziati: Regime mensile: – Patologie gastrointestinali: Molto comuni (>10%): vomito e nausea Nessun incremento delle altre tossicità indotte dal 5–fluorouracile (esempio: neurotossicità). Regime settimanale: – Patologie gastrointestinali: Molto comuni (>10%): diarrea con i maggiori gradi di tossicità, e disidratazione, che porta a ricovero per trattamento e persino a morte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.