Gli effetti indesiderati vengono classificati in funzione della classe d’organo e della frequenza. Quest’ultima viene definita secondo i parametri seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni è stata ricavata da studi clinici. Quella degli effetti indesiderati rari, molto rari e non nota è stata stabilita generalmente da segnalazioni spontanee post-marketing. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classe d’organo	Reazioni avverse	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema, collasso, broncospasmo, ipotensione, orticaria	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Raro
Patologie del sistema nervoso	Tremore, cefalea	Comune
	Iperattività, disturbi del sonno, ipereccitabilità, allucinazioni	Molto raro
Patologie cardiache	Tachicardia	Comune
	Palpitazioni	Non comune
	Aritmia cardiaca (per esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)	Molto raro
	Ischemia miocardica * (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie vascolari	Vasodilatazione periferica	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo paradosso	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Irritazione della bocca e della gola	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune

* segnalati spontaneamente nei dati post-marketing perciò la frequenza è considerata come non nota Specialmente all’inizio del trattamento possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei beta₂-agonisti, quali tremore dei muscoli scheletrici e palpitazioni: questi effetti sono spesso dose-dipendenti. Come avviene per altre terapie inalatorie, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l’inalazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un preparato alternativo o con un diverso agente broncodilatatore inalatorio ad azione rapida: è necessario interrompere subito la terapia con Salbutamolo Sandoz, accertare le condizioni del paziente e, se necessario, instaurare una terapia alternativa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.