SAIZEN 1FL 8MG+1CART+CLICKEASY -Posologia

Saizen 8 mg click.easy è studiato per l’uso in dosi multiple. Il dosaggio di Saizen deve essere adattato per ogni singolo paziente in funzione dell’area della sua superficie corporea o del peso corporeo. Posologia Si raccomanda che Saizen sia somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio: Bambini ed adolescenti: - Deficit della crescita dovuto ad un’inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo: 0,7-1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. - Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (sindrome di Turner): 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. La terapia concomitante con steroidi anabolizzanti non androgenici in pazienti affetti da con la sindrome di Turner può aumentare la risposta della crescita. - Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi: 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. - Deficit della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA): La dose raccomandata è 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (oppure 1 mg/m²/ die, equivalente a 0,1 UI/kg/die o 3 UI/m² /die) per somministrazione sottocutanea. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza o si è verificata la saldatura delle epifisi. Per i disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati SGA, il trattamento è generalmente raccomandato fino al raggiungimento dell’altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno se la velocità di crescita espressa, in unità di deviazione standard, SDS è inferiore a +1. Il trattamento deve essere interrotto quando l’altezza finale è raggiunta (definita come velocità di crescita <2cm/anno), e, se necessario, quando l’età ossea è >14 anni (femmine) o >16 anni (maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento. Adulti: - Deficit dell’ormone della crescita negli adulti All’inizio della terapia è raccomandato l’utilizzo di basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea. Tale dose deve essere modificata gradualmente, tenendo sotto controllo i livelli del fattore di crescita 1 insulino-simile (IGF-1). La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la dose minima efficace. Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti di sesso maschile si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo. Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi. Pazienti con insufficienza renale o epatica: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Per la somministrazione della soluzione ricostituita di Saizen 8 mg click.easy, seguire le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e nel manuale d’uso dell’autoiniettore utilizzato: autoiniettore one.click, autoiniettore senz’ago cool.click o autoiniettore easypod. I principali utilizzatori di easypod sono i bambini dai 7 anni in su e gli adulti. L’uso dei dispositivi da parte dei bambini deve sempre essere effettuato sotto la supervisione di un adulto. La polvere per ottenere la soluzione iniettabile deve essere ricostituita utilizzando l’accluso solvente batteriostatico (0,3% (p/v) metacresolo in acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale, utilizzando il dispositivo per la ricostituzione click.easy. Si rimanda al paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.