SAFLUTAN COLL30FL 15MCG/ML 0,3 -Effetti indesiderati

In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L’evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l’iperemia congiuntivale. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest’evento è stato lieve e ha condotto all’interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l’iperemia oculare si è verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati con tafluprost. I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow–up massimo di 24 mesi: All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa Patologie dell’occhio Comune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell’iride. Non comune (≥1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, distensione all’infuori della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell’occhio. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale. Casi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione all’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo. Patologie respiratorie Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell’asma, dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.