RUPATADINA MY 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

Le compresse di rupatadina 10 mg sono state somministrate ad oltre 2.025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lievemoderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato: • Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) • Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) • Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti: • Infezioni ed infestazioni - Non comune: Faringiti, Riniti • Disturbi del sistema immunitario - Raro: Reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)* • Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Non comune: Aumento dell’appetito • Patologie del sistema nervoso - Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri - Non comune: Disturbo dell’attenzione • Patologie cardiache - Raro: Tachicardia e palpitazioni* • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo • Patologie gastrointestinali - Comune: Secchezza della bocca - Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: Eruzione cutanea • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa - Non comune: Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: Affaticamento, Astenia - Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità • Esami diagnostici - Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso * tachicardia e palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell’esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.