RUPATADINA DOC 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve–moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti: • Infezioni ed infestazioni Non comune: Faringiti, Riniti • Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Aumento dell’appetito • Patologie del sistema nervoso: Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri Non comune: Disturbo dell’attenzione • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo • Patologie gastrointestinali Comune: Secchezza della bocca Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea Raro: Reazioni di ipersensibilità* (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Non comune: Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento, Astenia Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità • Esami diagnostici Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso • Patologie cardiache Raro: Tachicardia e Palpitazioni* * Reazioni di ipersensibilità, tachicardia e palpitazioni si sono verificate nell’esperienza post–marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.