Rupafin 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di: • Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1). • Orticaria in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non è stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età) con rupatadina da 10 mg in compresse. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co–somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co–medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela. La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina 10 volte e 2–3 volte, rispettivamente. Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull’intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto ai farmaci se somministrati separatamente. Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina da 10 mg in compresse. Questo avviene perché il succo di pompelmo ha uno o più composti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso questo CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influire sui sistemi di trasporto del farmaco a livello intestinale come la glicoproteina–P. Il succo di pompelmo non deve essere preso simultaneamente. Effetti della rupatadina su altri farmaci Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata con altri farmaci che sono metabolizzati con finestre terapeutiche strette in quanto le conoscenze dell’effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l’alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose da 10 mg di rupatadina in compresse ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente differenti da quelli indotti dall’assunzione del solo alcool. Una dose da 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall’assunzione di alcool. Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC. Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali vengono metabolizzate anche dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata insieme alle statine.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione orale contiene: 1 mg di rupatadina (come fumarato) Eccipienti: Saccarosio 300 mg/ml Metil Paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.