RUPAFIN 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve–moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato: • Comune (≥ 1/100a < 1/10) • Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) • Raro (≥ 1/10.000 a<1/1.000) Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti: • Infezioni ed infestazioni – Non comune: faringiti, riniti. • Disturbi del sistema immunitario – Raro: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)*. • Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Non comune: aumento dell’appetito. • Patologie del sistema nervoso: – Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri. – Non comune: disturbo dell’attenzione. • Patologie cardiache – Raro: tachicardia e palpitazioni*. • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo. • Patologie gastrointestinali – Comune: secchezza della bocca – Non comune: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comune: eruzione cutanea • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa – Non comune: dorsalgia, artralgia, mialgia. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione – Comune: affaticamento, astenia. – Non comune: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilità. • Esami diagnostici – Non comune: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalità epatica, aumento di peso. * tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell’esperienza post–marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.